高度管理医療機器の販売・貸与許可｜店舗要件と営業所管理者

結論（先に要点）：コンタクトレンズなど高度管理医療機器を業として販売・貸与するには、営業所ごとに都道府県知事の許可（薬機法第39条第1項）が要ります。許可には構造設備の基準と、資格を満たす営業所管理者の設置が必要です。補聴器など管理医療機器は届出で足ります。

本文更新・資料確認日：2026年10月12日。店舗選びから営業所・管理者の確認事項を整理します。薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。東京都の許可案内を実取得しましたが、薬機法・施行規則・構造設備規則の現行統合条文、最終改正番号と全施行履歴は未取得・未照合（未検証）です。個別の許可適合判断は所管と資格者が行います。

高度管理医療機器の販売・貸与にはどんな許可が要りますか？

薬機法第39条第1項は、高度管理医療機器（特定保守管理医療機器を含む。）又は特定保守管理医療機器を業として販売・授与・貸与しようとする者は、営業所ごとに許可を受けなければならないと定めます。許可は、同条第2項により、その営業所の所在地の都道府県知事が与えます（保健所を設置する市・特別区では市長・区長が窓口になる運用があります）。

医療機器はリスクに応じて分類され、取り扱う区分で手続が変わります。

区分	クラスの目安	例	販売・貸与の手続	根拠
高度管理医療機器	クラスIII・IV	コンタクトレンズ	許可	法第39条
管理医療機器	クラスII	補聴器	届出	法第39条の3
一般医療機器	クラスI	鋼製小物など	原則不要	—

度なしのカラーコンタクトレンズも高度管理医療機器として扱われます。許可は、法第39条第6項により六年ごとに更新を受けなければ、期間の経過で効力を失います。自分が扱う品目がどの区分かは、申請前に都道府県の薬務担当へ確認してください。

営業所管理者には誰を置けますか？（資格・継続研修）

営業所管理者の資格は取扱品目で異なります。東京都の許可案内（2026年10月12日取得）は、一般の高度管理医療機器等について販売等の業務に3年以上従事した後の基礎講習修了、指定されたコンタクトレンズだけを扱う場合について1年以上の従事と対応する基礎講習を示しています。プログラム医療機器のみの場合には別の区分があります。医師・薬剤師等の同等資格を含め、予定品目と経験・修了証を申請先へ示して確認します。施行規則第162条の現行統合本文・改正履歴は今回未取得のため未検証です。

さらに施行規則第168条は、販売業者等が営業所管理者に、厚生労働大臣へ届出をした者が行う継続的研修を毎年度受講させなければならないと定めます。管理者の実務経験・講習の履歴と、毎年の研修の受講計画を、採用・配置の段階から押さえておくと申請がスムーズです。

確認する事項	理由
販売等の従事歴（一般3年以上、指定コンタクトレンズのみ1年以上等）	施行規則第162条の基準を満たすか
基礎講習の修了証	資格要件の証明
毎年度の継続的研修の予定	施行規則第168条の受講義務

資格区分は扱う品目（高度管理／特定管理など）で異なります。最新の基準と対象講習は都道府県の審査基準で確認してください。

店舗・保管の設備には何が求められますか？

許可の基準の一つが構造設備です。法第39条の許可基準は、営業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則第4条）に適合しないときは許可を与えないことがあると定めます。一般には、医療機器を衛生的かつ安全に保管できること、他の物品と区別して管理できることなどが見られます。賃貸物件では、面積・区画・保管スペースと、申請に添付する営業所付近の見取図・平面図を用意できるかが鍵です。

細かな数値基準や添付様式は自治体で異なります。内見の段階で、保管区画を確保できるか、用途や管理規約に反しないかを確認し、契約前に薬務担当の窓口で下調べをしておくと安心です。当社は物件の選定と内見の下調べを支援しますが、構造設備が基準に適合するかの最終判断は申請先の行政が行います。

管理医療機器の届出とは何が違いますか？

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業・貸与業は、法第39条の3第1項により、営業所の所在地の都道府県知事への届出で足ります。許可のような事前審査ではなく、所定事項を届け出る手続です。補聴器などが例に挙げられます。一般医療機器（クラスI）は原則として販売・貸与に特別な手続を要しません。

ただし、管理医療機器でも営業所管理者（特定管理医療機器営業所管理者等）の設置や継続的研修の努力義務など、区分ごとの別の義務が課される場合があります。「届出だから何もしなくてよい」ではありません。取り扱う品目の区分を正しく判定することが出発点です。

許可までの標準的な期間と費用はどのくらいですか？

許可申請の手数料は、都道府県の条例・規則で定められ、金額は自治体ごとに異なります。審査にかかる標準処理期間も、各自治体の審査基準に示されます。一般には、申請書類の作成、営業所の図面準備、管理者の資格確認、現地確認などの工程があり、書類の不備があると長引きます。

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正確な手数料・標準処理期間・必要書類の一覧は、営業所の所在地を所管する都道府県（又は保健所設置市・特別区）の最新案内で、申請前に確認してください。本記事では具体的な金額・日数の確定値は示していません（自治体差が大きく、本記事では裏取りできていないため未検証としています）。

書類作成・物件・雇用・医学的判断をどう分けて依頼しますか？

依頼先	担当する範囲
四葉行政書士事務所	許可・届出の申請書類の作成支援（本人申請の補助）
四葉不動産株式会社	店舗物件の選定・用途地域や管理規約の下調べ・内見の仲介
社会保険労務士	従業員の雇用・就業規則・社会保険の設計
医師・薬剤師等の有資格者	医療機器の適合性や医行為に関わる判断

四葉行政書士事務所、四葉社会保険労務士事務所、四葉不動産株式会社はそれぞれ別事業体で、独立した事業体として受任します。各分野の担当者と別々にご契約いただき、各受任者が直接請求・入金を受けます。当事務所は紹介料を受け取りません。都道府県の薬務担当は許可・届出の行政窓口で、受任契約の相手ではありません。

許認可サポート、受任の流れ、報酬額表をご確認ください。類似の店舗許認可は薬局開設許可の構造設備・管理薬剤師、診療所の開設届も参考になります。

よくある質問

Q. コンタクトレンズだけを売る場合も許可が要りますか？
A. 要ります。コンタクトレンズは度ありも度なしのカラコンも高度管理医療機器に当たり、業として販売・貸与するには法第39条第1項の許可が営業所ごとに必要です。

Q. 営業所管理者は外部から雇わないと置けませんか？
A. 営業所管理者の資格は取扱品目で異なります。東京都の許可案内（2026年10月12日取得）は、一般の高度管理医療機器等について販売等の業務に3年以上従事した後の基礎講習修了、指定されたコンタクトレンズだけを扱う場合について1年以上の従事と対応する基礎講習を示しています。プログラム医療機器のみの場合には別の区分があります。医師・薬剤師等の同等資格を含め、予定品目と経験・修了証を申請先へ示して確認します。施行規則第162条の現行統合本文・改正履歴は今回未取得のため未検証です。

Q. ネット販売だけなら店舗は要りませんか？
A. 販売・貸与の拠点となる営業所が必要で、その営業所について許可を受けます。特定保守管理医療機器を除く管理医療機器は届出です。通信販売特有の表示などの規律もあるため、申請先で確認してください。

Q. 許可はどれくらいの期間で下りますか？
A. 標準処理期間は自治体の審査基準で定められ、金額も含め自治体差があります。書類と営業所の準備が整っているかで変わります。本記事では確定した日数・費用は示していません。

この記事の出典（一次情報）

• e-Gov・薬機法：第39条第1項・第2項（許可と都道府県知事）、第39条第6項（六年ごとの更新）、第39条の2第1項（営業所管理者）、第39条の3第1項（管理医療機器の届出）。
• e-Gov・薬機法施行規則：第162条（品目別の管理者基準）、第168条（継続的研修）。現行統合本文・施行履歴は未取得（未検証）。
• 東京都保健医療局・医療機器のリスク分類と販売業・貸与業の許可・届出：分類と手続の区別（参照日2026-10-12）。
• 薬局等構造設備規則第4条（構造設備基準）。手数料・標準処理期間・添付様式は申請先の都道府県（保健所設置市・特別区）の最新案内で確認。

本文更新・取得日2026-10-12。品目別の管理者資格は東京都の取得本文で確認した範囲です。e-Gov統合条文を取得済みとは扱っていません。条文・改正施行履歴、申請先の設備判断、手数料と標準処理期間は未検証のため、公開は資格者確認待ちとして保留します。

本記事は一般的な情報提供であり、個別の許可の可否、管理者の適格性、構造設備の適合、処理期間や費用を保証しません。医療機器の適合性や医行為に関わる判断は医師・薬剤師等の有資格者が、許可・届出の最終判断は所管行政が行います。執筆は浦松 丈二（行政書士・宅地建物取引士）です。