在日本販賣・出租高度管理醫療器材：店鋪要件與營業所管理者

結論（先講重點）：販賣或出租隱形眼鏡等高度管理醫療器材，須就各營業所取得都道府縣知事的許可（藥機法第39條第1項）。許可須具備符合基準的構造設備，並設置具資格的營業所管理者。助聽器等管理醫療器材則以申報即可。

本文更新與資料確認日：2026年10月12日。本文整理選店鋪時的營業所、管理者確認事項。已實際取得東京都許可案內，但藥機法、施行規則及構造設備規則的現行整合條文、最終修正號與完整施行歷程未取得、未核對（未驗證）。個別許可適合判斷由所管與資格者進行。

販賣・出租高度管理醫療器材需要什麼許可？

藥機法第39條第1項規定，以營業方式販賣、授與、出租高度管理醫療器材（含特定保守管理醫療器材）或特定保守管理醫療器材者，須就各營業所取得許可。依同條第2項，許可由營業所所在地的都道府縣知事授予（設有保健所的市・特別區，由市長・區長作為窗口）。

醫療器材依風險分類，所取扱的區分不同，手續也不同。

區分	類別概略	例	販賣・出租手續	依據
高度管理醫療器材	第III・IV類	隱形眼鏡	許可	法第39條
管理醫療器材	第II類	助聽器	申報	法第39條之3
一般醫療器材	第I類	鋼製小物等	原則不要	—

無度數的彩色隱形眼鏡也視為高度管理醫療器材。依法第39條第6項，許可須每六年更新，否則因期間經過而失效。自己取扱的品項屬何區分，請於申請前向都道府縣的藥務承辦確認。

營業所管理者可以由誰擔任？（資格・繼續研修）

營業所管理者資格依取扱品目而異。2026年10月12日取得的東京都許可案內，對一般高度管理醫療器材等列示從事販賣等業務3年以上後完成基礎講習；僅處理指定隱形眼鏡者則為1年以上及對應基礎講習。僅處理程式醫療器材另有區分。包含醫師、藥劑師等同等資格，請向申請窗口提出預定品目、經歷及修了證確認。施行規則第162條現行整合本文與修正歷程未取得，列為未驗證。

此外施行規則第168條規定，販賣業者等須使營業所管理者每年度接受由向厚生勞動大臣申報者所辦之繼續研修。自招募・配置階段起，先掌握管理者的實務經驗・講習紀錄與每年研修的受講計畫，申請會較順利。

確認事項	理由
販賣等經歷（一般3年以上，僅指定隱形眼鏡1年以上等）	是否符合施行規則第162條基準
基礎講習的修畢證	資格要件的證明
每年度繼續研修的預定	施行規則第168條的受講義務

資格區分依取扱品項（高度管理／特定管理等）而異。最新基準與對象講習請於都道府縣的審查基準確認。

店鋪・保管的設備有何要求？

許可基準之一是構造設備。法第39條的許可基準規定，營業所的構造設備不符合厚生勞動省令所定基準（藥局等構造設備規則第4條）時，得不予許可。一般會看是否能衛生且安全地保管醫療器材，並與其他物品區分管理等。租賃物件方面，面積・區劃・保管空間，以及能否備妥申請所附之營業所附近見取圖・平面圖，是關鍵。

細部數值基準與所附樣式因自治體而異。請在看屋階段確認能否確保保管區劃、是否牴觸用途或管理規約，並於簽約前在藥務承辦窗口先行調查。本公司協助物件選定與看屋前的調查，惟構造設備是否符合基準，最終判斷由受理申請的行政機關為之。

管理醫療器材的申報有何不同？

管理醫療器材（除特定保守管理醫療器材外）之販賣業・出租業，依法第39條之3第1項，向營業所所在地的都道府縣知事申報即可。並非像許可那樣事前審查，而是申報所定事項的手續。助聽器為其例。一般醫療器材（第I類）原則上販賣・出租不需特別手續。

不過，即使是管理醫療器材，仍可能依區分而被課予另外的義務，如設置營業所管理者（特定管理醫療器材營業所管理者等）或繼續研修的努力義務等。並非「因為是申報就什麼都不用做」。正確判定所取扱品項的區分是起點。

到許可為止的標準期間與費用大約多少？

許可申請的手續費由都道府縣的條例・規則訂定，金額因自治體而異。審查所需的標準處理期間，也在各自治體的審查基準中示明。一般有製作申請書類、備妥營業所圖面、確認管理者資格、現地確認等工序，書類有缺漏會拖長。

正確的手續費・標準處理期間・必要書類清單，請在申請前向管轄營業所所在地之都道府縣（或保健所設置市・特別區）的最新案內確認。本文不示具體金額・日數的確定值（自治體差異大，本文未能裏取，故列為未驗證）。

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委任對象	負責範圍
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四葉不動産株式会社	店鋪物件之選定・用途地域與管理規約之事前調查・看屋仲介
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醫師・藥劑師等有資格者	醫療器材之適合性或與醫療行為相關之判斷

四葉行政書士事務所、四葉社会保険労務士事務所、四葉不動産株式会社各為不同事業體，以獨立的事業體承接。請與各領域的承辦分別簽約，各受任者直接請款・收款。本事務所不收取介紹費。都道府縣的藥務承辦為許可・申報的行政窗口，並非受任契約的對象。

請參閱許認可支援、受任流程、報酬額表。類似的店鋪許認可，藥局開設許可的構造設備・管理藥劑師、診療所的開設申報亦可參考。

常見問題

Q. 只賣隱形眼鏡也需要許可嗎？
A. 需要。隱形眼鏡不論有度數或無度數的彩色鏡片，都屬高度管理醫療器材，以營業方式販賣・出租，須就各營業所取得法第39條第1項的許可。

Q. 營業所管理者一定要從外部雇用嗎？
A. 營業所管理者資格依取扱品目而異。2026年10月12日取得的東京都許可案內，對一般高度管理醫療器材等列示從事販賣等業務3年以上後完成基礎講習；僅處理指定隱形眼鏡者則為1年以上及對應基礎講習。僅處理程式醫療器材另有區分。包含醫師、藥劑師等同等資格，請向申請窗口提出預定品目、經歷及修了證確認。施行規則第162條現行整合本文與修正歷程未取得，列為未驗證。

Q. 只做網路販賣就不需要店鋪嗎？
A. 需要作為販賣・出租據點的營業所，並就該營業所取得許可。除特定保守管理醫療器材外的管理醫療器材為申報。通信販賣另有標示等規律，請向受理機關確認。

Q. 許可大約多久核發？
A. 標準處理期間由自治體的審查基準訂定，金額也因自治體而異，視書類與營業所是否備妥而定。本文不示確定的日數・費用。

這篇文章的出處（第一手資訊）

• e-Gov・藥機法：第39條第1項・第2項（許可與都道府縣知事）、第39條第6項（每六年更新）、第39條之2第1項（營業所管理者）、第39條之3第1項（管理醫療器材的申報）。
• e-Gov・藥機法施行規則：第162條（品目別管理者基準）、第168條（繼續研修）。現行整合本文與施行歷程未取得（未驗證）。
• 東京都保健醫療局・醫療器材的風險分類與販賣業・出租業的許可・申報：分類與手續的區別（參照日2026-10-12）。
• 藥局等構造設備規則第4條（構造設備基準）。手續費・標準處理期間・所附樣式請向申請所在地之都道府縣（保健所設置市・特別區）的最新案內確認。

本文更新與取得日2026-10-12。品目別管理者資格限於實際取得的東京都本文範圍。不把e-Gov整合條文當作已取得。條文、修正施行歷程、申請窗口的設備判斷、費用及標準處理期間未驗證，公開保留待資格者確認。

本文為一般性資訊提供，不保證個別許可之可否、管理者之適格、構造設備之適合，或處理期間與費用。醫療器材之適合性或與醫療行為相關之判斷由醫師・藥劑師等有資格者為之，許可・申報之最終判斷由主管行政機關為之。撰文者為浦松丈二（行政書士・宅地建物交易士）。