在日本销售・出租高度管理医疗器械：店铺要件与营业所管理者

结论（先讲重点）：销售或出租隐形眼镜等高度管理医疗器械，须就各营业所取得都道府县知事的许可（药机法第39条第1项）。许可须具备符合基准的构造设备，并设置具资格的营业所管理者。助听器等管理医疗器械则以申报即可。

本文更新与资料确认日：2026年10月12日。本文整理选店铺时的营业所、管理者确认事项。已实际取得东京都许可指南，但药机法、施行规则及构造设备规则的现行整合正文、最终修正号与完整施行历程未取得、未核对（未验证）。个别许可适合判断由主管与资格者进行。

销售・出租高度管理医疗器械需要什么许可？

药机法第39条第1项规定，以营业方式销售、授与、出租高度管理医疗器械（含特定保守管理医疗器械）或特定保守管理医疗器械者，须就各营业所取得许可。依同条第2项，许可由营业所所在地的都道府县知事授予（设有保健所的市・特别区，由市长・区长作为窗口）。

医疗器械依风险分类，所经办的区分不同，手续也不同。

区分	类别概略	例	销售・出租手续	依据
高度管理医疗器械	第III・IV类	隐形眼镜	许可	法第39条
管理医疗器械	第II类	助听器	申报	法第39条之3
一般医疗器械	第I类	钢制小物等	原则不要	—

无度数的彩色隐形眼镜也视为高度管理医疗器械。依法第39条第6项，许可须每六年更新，否则因期间经过而失效。自己经办的品项属何区分，请于申请前向都道府县的药务承办确认。

营业所管理者可以由谁担任？（资格・继续研修）

营业所管理者资格依处理品目而异。2026年10月12日取得的东京都许可指南，对一般高度管理医疗器械等列示从事销售等业务3年以上后完成基础讲习；仅处理指定隐形眼镜者则为1年以上及对应基础讲习。仅处理程序医疗器械另有区分。包含医师、药剂师等同等资格，请向申请窗口提出预定品目、经历及结业证确认。施行规则第162条现行整合正文与修正历程未取得，列为未验证。

此外施行规则第168条规定，销售业者等须使营业所管理者每年度接受由向厚生劳动大臣申报者所办之继续研修。自招募・配置阶段起，先掌握管理者的实务经验・讲习记录与每年研修的受讲计划，申请会较顺利。

确认事项	理由
销售等经历（一般3年以上，仅指定隐形眼镜1年以上等）	是否符合施行规则第162条基准
基础讲习的修毕证	资格要件的证明
每年度继续研修的预定	施行规则第168条的受讲义务

资格区分依经办品项（高度管理／特定管理等）而异。最新基准与对象讲习请于都道府县的审查基准确认。

店铺・保管的设备有何要求？

许可基准之一是构造设备。法第39条的许可基准规定，营业所的构造设备不符合厚生劳动省令所定基准（药局等构造设备规则第4条）时，得不予许可。一般会看是否能卫生且安全地保管医疗器械，并与其他物品区分管理等。租赁物件方面，面积・区划・保管空间，以及能否备妥申请所附之营业所附近见取图・平面图，是关键。

细部数值基准与所附样式因自治体而异。请在看房阶段确认能否确保保管区划、是否抵触用途或管理规约，并于签约前在药务承办窗口先行调查。本公司协助物件选定与看房前的调查，惟构造设备是否符合基准，最终判断由受理申请的行政机关为之。

管理医疗器械的申报有何不同？

管理医疗器械（除特定保守管理医疗器械外）之销售业・出租业，依法第39条之3第1项，向营业所所在地的都道府县知事申报即可。并非像许可那样事前审查，而是申报所定事项的手续。助听器为其例。一般医疗器械（第I类）原则上销售・出租不需特别手续。

不过，即使是管理医疗器械，仍可能依区分而被课予另外的义务，如设置营业所管理者（特定管理医疗器械营业所管理者等）或继续研修的努力义务等。并非「因为是申报就什么都不用做」。正确判定所经办品项的区分是起点。

到许可为止的标准期间与费用大约多少？

许可申请的手续费由都道府县的条例・规则订定，金额因自治体而异。审查所需的标准处理期间，也在各自治体的审查基准中示明。一般有制作申请书类、备妥营业所图面、确认管理者资格、现地确认等工序，书类有缺漏会拖长。

正确的手续费・标准处理期间・必要书类清单，请在申请前向管辖营业所所在地之都道府县（或保健所设置市・特别区）的最新指引确认。本文不示具体金额・日数的确定值（自治体差异大，本文未能裏取，故列为未验证）。

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书类制作・物件・雇用・医学判断如何分别委任？

委任对象	负责范围
四葉行政書士事務所	许可・申报之申请书类制作支援（本人申请之辅助）
四葉不動産株式会社	店铺物件之选定・用途地域与管理规约之事前调查・看房中介
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四葉行政書士事務所、四葉社会保険労務士事務所、四葉不動産株式会社各为不同事业体，以独立的事业体承接。请与各领域的承办分别签约，各受任者直接请款・收款。本事务所不收取介绍费。都道府县的药务承办为许可・申报的行政窗口，并非受任契约的对象。

请参阅许认可支援、受任流程、报酬额表。类似的店铺许认可，药局开设许可的构造设备・管理药剂师、诊疗所的开设申报亦可参考。

常见问题

Q. 只卖隐形眼镜也需要许可吗？
A. 需要。隐形眼镜不论有度数或无度数的彩色镜片，都属高度管理医疗器械，以营业方式销售・出租，须就各营业所取得法第39条第1项的许可。

Q. 营业所管理者一定要从外部雇用吗？
A. 营业所管理者资格依处理品目而异。2026年10月12日取得的东京都许可指南，对一般高度管理医疗器械等列示从事销售等业务3年以上后完成基础讲习；仅处理指定隐形眼镜者则为1年以上及对应基础讲习。仅处理程序医疗器械另有区分。包含医师、药剂师等同等资格，请向申请窗口提出预定品目、经历及结业证确认。施行规则第162条现行整合正文与修正历程未取得，列为未验证。

Q. 只做网络销售就不需要店铺吗？
A. 需要作为销售・出租据点的营业所，并就该营业所取得许可。除特定保守管理医疗器械外的管理医疗器械为申报。通信销售另有标示等规律，请向受理机关确认。

Q. 许可大约多久核发？
A. 标准处理期间由自治体的审查基准订定，金额也因自治体而异，视书类与营业所是否备妥而定。本文不示确定的日数・费用。

这篇文章的出处（第一手信息）

• e-Gov・药机法：第39条第1项・第2项（许可与都道府县知事）、第39条第6项（每六年更新）、第39条之2第1项（营业所管理者）、第39条之3第1项（管理医疗器械的申报）。
• e-Gov・药机法施行规则：第162条（品目别管理者基准）、第168条（继续研修）。现行整合正文与施行历程未取得（未验证）。
• 东京都保健医疗局・医疗器械的风险分类与销售业・出租业的许可・申报：分类与手续的区别（参照日2026-10-12）。
• 药局等构造设备规则第4条（构造设备基准）。手续费・标准处理期间・所附样式请向申请所在地之都道府县（保健所设置市・特别区）的最新指引确认。

本文更新与取得日2026-10-12。品目别管理者资格限于实际取得的东京都正文范围。不把e-Gov整合条文当作已取得。条文、修正施行历程、申请窗口的设备判断、费用及标准处理期间未验证，公开保留待资格者确认。

本文为一般性信息提供，不保证个别许可之可否、管理者之适格、构造设备之适合，或处理期间与费用。医疗器械之适合性或与医疗行为相关之判断由医师・药剂师等有资格者为之，许可・申报之最终判断由主管行政机关为之。撰文者为浦松丈二（行政书士・宅地建物交易士）。