在日本以自有品牌銷售化粧品：製造販售業許可與製造業許可的差異、三役與手續

結論（先講重點）：要以自有品牌銷售化粧品，首先需要「化粧品製造販售業許可」（藥機法第12條），這是將產品出貨至市場並負最終責任的許可。實際進行製造、包裝、標示、出貨判定前保管的場所另需「化粧品製造業許可」（第13條），以進口方式用自有名義銷售時原則上兩者皆需。

資訊確認日：2026年10月24日。本文為想透過OEM或進口以自有品牌銷售化粧品的事業者，整理兩種許可的差異、三役與GQP／GVP，屬資訊提供。法律名稱為「醫藥品、醫療器材等之品質、有效性及安全性確保等之法律」（藥機法），條文以e-Gov法令檢索的法律名稱核對。各省令的編號與最終修正日、訂定許可有效期間的政令條號，以及各自治體的手續費、標準處理期間、所需學分等皆未經查證。個別許可的可否由所轄的都道府縣（藥務主管課）與有資格者判斷。

化粧品的「製造販售業許可」與「製造業許可」有何不同？

這是目的不同的兩種許可，兩者齊備才能將自有品牌化粧品推上市場。神奈川縣的說明（參照日2026-10-24）將製造販售業許可說明為「將產品出貨至市場的許可，此許可不能進行製造」，將製造業許可說明為「進行產品製造（含包裝、標示、出貨判定前保管）的許可，此許可不能將產品出貨至市場」。製造販售業者對產品負最終責任。

許可種類	依據	能做的事	不能做的事
化粧品製造販售業許可	藥機法第12條	出貨至市場、產品的最終責任	製造本身
化粧品製造業許可	藥機法第13條	製造、包裝、標示、出貨判定前保管	出貨至市場

製造販售業許可原則上由具主要機能的事務所所在地的都道府縣知事核發；製造業許可則就各製造所，由其所在地的都道府縣知事核發。許可有有效期間（一般說為5年），期滿前未更新即失效。更新時期與訂定期間的政令條號須以自治體說明與政令確認，本文不列確定值（未經查證）。

化粧品製造業許可的區分如何劃分？

製造業許可依能進行的工程劃分。愛知縣的說明（參照日2026-10-24）將「一般」整理為能進行產品一貫製造的區分，「包裝・標示・保管」則為不能進行散裝製造與充填、僅能進行容器包裝・標示・保管與檢查的區分。若要進行容器充填等一次包裝，需「一般」區分。

製造業許可區分	能進行的工程
一般	化粧品的一貫製造（含充填等一次包裝）
包裝・標示・保管	僅二次包裝・貼標・保管・檢查（不可散裝製造與充填）

若自家僅負責企劃與出貨判定、將製造委託他社，則在持有製造販售業許可的前提下，由持有製造業許可的受託方進行製造。自家保留哪些工程，會影響所需的區分。

只是進口來賣也需要製造販售業許可嗎？

需要。即使是海外製造的化粧品，將其出貨至國內市場並負最終責任的，仍是國內的製造販售業者。神奈川縣的說明（參照日2026-10-24）指出，「自行進口並以自有產品出貨至市場」時，製造販售業許可與製造業許可（區分：包裝・標示・保管）兩者皆需；並註明「即使進口已附日文標示的產品，也須在國內製造所先行保管並進行必要的試驗檢查」。

所需許可依交易型態而異。若將進口本身委託持有製造業許可的他社、由其以其產品出貨，則自家僅憑製造販售業許可可能即足。若自家僅負責進口與保管、以他社名義出貨，則據稱需要包裝・標示・保管區分的製造業許可。屬於哪一種，請向所轄藥務主管課確認（本文不就個別交易型態作判斷）。

此外，化粧品須就各販售名稱於上市前提出申報（製造販售申報），並遵守可調配成分的限制（禁止・限制成分，防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素等規則）。成分與標示的個別適否本文不作確定結論（制度細節與最新運用未經查證，須經所轄與有資格者確認）。

包含總括製造販售責任者在內的三役由誰擔任？

製造販售業體制的核心，是實務上稱為「三役」的三位責任者：依藥機法第17條的總括製造販售責任者、依GQP省令的品質保證責任者、依GVP省令的安全管理責任者。在製造業一側，則就各製造所設置責任技術者。

角色	定位	依據
總括製造販售責任者	統括品質管理與上市後安全管理	藥機法第17條
品質保證責任者	負責品質管理業務	GQP省令
安全管理責任者	負責上市後安全管理	GVP省令
責任技術者	製造所的製造管理・品質管理	製造業（各製造所）

化粧品總括製造販售責任者的資格要件，依藥機法第17條與藥機法施行規則第85條。京都府的說明（參照日2026-10-24）就化粧品區分，列出藥劑師，以及於高中或同等以上學校修畢藥學・化學專門課程者，或於該等學校修得藥學・化學科目後、在醫藥品・醫藥部外品・化粧品的品質管理或安全管理業務從事3年以上者。其資格範圍較醫藥品為廣，非藥劑師也可能符合要件，這是化粧品的特點。惟所需學分等的處理因自治體而異（東京都說明為12學分以上）。確定要件請以所轄最新手冊確認。

GQP・GVP要求的體制為何？

製造販售業許可不只要設置人員，更以能將管理品質與安全的機制文件化並運作為前提，這就是GQP（品質管理基準）與GVP（上市後安全管理基準）。神奈川縣的說明（參照日2026-10-24）將GQP省令列為「醫藥品、醫藥部外品、化粧品及再生醫療等製品之品質管理基準相關省令」，GVP省令為「醫藥品、醫藥部外品、化粧品、醫療器材及再生醫療等製品之上市後安全管理基準相關省令」。

• GQP：整備確保產品品質的程序書，並就製造所管理、出貨與否判定、回收時的因應建立體制。
• GVP：建立體制以收集・檢討上市後匯集的品質與安全資訊，並連結至必要措施（回收、資訊提供等）。

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申請時須附組織圖、程序書、證明三役資格的書件等。各省令的正式編號、最終修正日與附件樣式須以省令本文與自治體確認，本文不列確定值（未經查證）。

許可申請・進口通關・稅務該委託給誰？（分別受任的整理）

要讓自有品牌化粧品上市，匯集了許可申請・體制建置・進口・稅務等性質各異的工作。基本做法是分別委託各自的承辦人。

委託對象	負責範圍
四葉行政書士事務所	製造販售業・製造業許可申請書件的製作支援
報關業者	進口時的通關手續
稅理士	進口相關的消費稅、關稅等稅務
藥劑師等有資格者	三役・責任技術者的就任及品質・安全的判斷
四葉社會保險勞務士事務所	員工僱用、工作規則、社會保險的設計

四葉行政書士事務所、四葉社會保險勞務士事務所、四葉不動產株式會社各為不同事業體，均作為獨立的事業體受任。報關業者與稅理士也是與本事務所各自獨立的事業體。請與各領域承辦人分別簽約，由各受任者直接請款、收款。本事務所不收取介紹費。三役與責任技術者由有資格者本人就任，無法代理。都道府縣的藥務主管課為許可的行政窗口，並非受任契約的對象。

請參閱許認可支援、受任流程、報酬金額表。醫療器材的販售・租賃屬另一制度，請見高度管理醫療器材的販售・租賃業許可；販售藥品的零售店整理於店舖販售業許可。化粧品的製造販售業・製造業許可與上述者的依據條文與區分皆不同。

常見問題

Q. 不自行製造、只做OEM（委託製造）也需要製造販售業許可嗎？
A. 即使將製造委託他社，只要以自有品牌出貨至市場，即需化粧品製造販售業許可（藥機法第12條）。製造本身由持有製造業許可的受託方負責，自家則負責出貨判定與最終責任。許可之要否依交易型態而異，請向所轄藥務主管課確認。

Q. 銷售進口化粧品也需要製造業許可嗎？
A. 若自行進口並以自有名義出貨，據稱在製造販售業許可之外，還需製造業許可（包裝・標示・保管區分）。即使已附日文標示，也須於國內製造所保管並進行試驗檢查（神奈川縣・參照日2026-10-24）。依委託型態，也可能僅憑製造販售業許可即足。

Q. 不是藥劑師就不能擔任三役嗎？
A. 化粧品的總括製造販售責任者並不限於藥劑師。於高中以上修畢藥學・化學課程者，或修得藥學・化學科目後在品質・安全管理業務從事3年以上者，也可能符合要件（藥機法第17條・施行規則第85條，京都府・參照日2026-10-24）。所需學分的處理因自治體而異，請以所轄手冊確認。

Q. 許可需要多少時間與費用？
A. 手續費由都道府縣條例等訂定，標準處理期間亦載於自治體審查基準。依三役的確保、GQP／GVP程序書、製造所或保管設備的整備狀況而異。本文不列確定金額・日數（有自治體差異且未查證，故未經查證）。請向所轄藥務主管課確認最新手冊。

這篇文章的出處（第一手資訊）

• e-Gov・醫藥品、醫療器材等之品質、有效性及安全性確保等之法律（昭和35年法律第145號）：第12條（製造販售業許可）、第13條（製造業許可）、第17條（總括製造販售責任者等的設置）。各項・款細目、訂定許可有效期間的政令條號、最終修正日與全部施行沿革未取得（未經查證）。
• 神奈川縣・關於化粧品的製造、進口或製造販售等：製造販售業許可（出貨至市場・最終責任）與製造業許可（製造・包裝・標示・保管）的差異；以自有名義進口出貨須製造販售業許可＋製造業許可（包裝・標示・保管區分）；GQP省令・GVP省令的名稱（參照日2026-10-24）。
• 愛知縣・化粧品製造販售業・製造業許可手冊（製造業許可的區分）：製造業許可「一般」與「包裝・標示・保管」區分及能進行的工程（參照日2026-10-24）。省令編號・手續費的確定值有自治體差異且未經查證。
• 京都府的化粧品製造販售業手冊：將化粧品總括製造販售責任者的資格區分（藥劑師・藥學／化學課程修畢者・3年以上實務經驗者）整理為藥機法第17條・施行規則第85條（參照日2026-10-24）。所需學分的處理有自治體差異且未經查證。

確認日2026-10-24。條文編號為以e-Gov法令檢索法律名稱核對的範圍。各項・款細目、各省令編號與最終修正日、訂定有效期間的政令條號、附件樣式、手續費與標準處理期間、所需學分皆未經查證，申請前須以所轄最新說明再確認。

本文為一般資訊提供，不保證個別許可的可否、三役・責任技術者的適格、成分・標示的適否，或處理期間與費用。化粧品品質・安全的判斷由藥劑師等有資格者作成，許可的最終判斷由所轄行政作成。撰稿為浦松丈二（行政書士・宅地建物取引士）。