在日本以自有品牌销售化妆品：制造销售业许可与制造业许可的区别、三役与手续

结论（先讲要点）：要以自有品牌销售化妆品，首先需要「化妆品制造销售业许可」（药机法第12条），这是将产品出货至市场并负最终责任的许可。实际进行制造、包装、标示、出货判定前保管的场所另需「化妆品制造业许可」（第13条），以进口方式用自有名义销售时原则上两者皆需。

信息确认日：2026年10月24日。本文为想通过OEM或进口以自有品牌销售化妆品的事业者，整理两种许可的区别、三役与GQP／GVP，属信息提供。法律名称为「医药品、医疗器械等之品质、有效性及安全性确保等之法律」（药机法），条文以e-Gov法令检索的法律名称核对。各省令的编号与最终修正日、规定许可有效期间的政令条号，以及各自治体的手续费、标准处理期间、所需学分等皆未经查证。个别许可的可否由所辖的都道府县（药务主管课）与有资格者判断。

化妆品的「制造销售业许可」与「制造业许可」有何不同？

这是目的不同的两种许可，两者齐备才能将自有品牌化妆品推上市场。神奈川县的说明（参照日2026-10-24）将制造销售业许可说明为「将产品出货至市场的许可，此许可不能进行制造」，将制造业许可说明为「进行产品制造（含包装、标示、出货判定前保管）的许可，此许可不能将产品出货至市场」。制造销售业者对产品负最终责任。

许可种类	依据	能做的事	不能做的事
化妆品制造销售业许可	药机法第12条	出货至市场、产品的最终责任	制造本身
化妆品制造业许可	药机法第13条	制造、包装、标示、出货判定前保管	出货至市场

制造销售业许可原则上由具主要机能的事务所所在地的都道府县知事核发；制造业许可则就各制造所，由其所在地的都道府县知事核发。许可有有效期间（一般说为5年），期满前未更新即失效。更新时期与规定期间的政令条号须以自治体说明与政令确认，本文不列确定值（未经查证）。

化妆品制造业许可的区分如何划分？

制造业许可依能进行的工程划分。爱知县的说明（参照日2026-10-24）将「一般」整理为能进行产品一贯制造的区分，「包装・标示・保管」则为不能进行散装制造与充填、仅能进行容器包装・标示・保管与检查的区分。若要进行容器充填等一次包装，需「一般」区分。

制造业许可区分	能进行的工程
一般	化妆品的一贯制造（含充填等一次包装）
包装・标示・保管	仅二次包装・贴标・保管・检查（不可散装制造与充填）

若自家仅负责企划与出货判定、将制造委托他社，则在持有制造销售业许可的前提下，由持有制造业许可的受托方进行制造。自家保留哪些工程，会影响所需的区分。

只是进口来卖也需要制造销售业许可吗？

需要。即使是海外制造的化妆品，将其出货至国内市场并负最终责任的，仍是国内的制造销售业者。神奈川县的说明（参照日2026-10-24）指出，「自行进口并以自有产品出货至市场」时，制造销售业许可与制造业许可（区分：包装・标示・保管）两者皆需；并注明「即使进口已附日文标示的产品，也须在国内制造所先行保管并进行必要的试验检查」。

所需许可依交易型态而异。若将进口本身委托持有制造业许可的他社、由其以其产品出货，则自家仅凭制造销售业许可可能即足。若自家仅负责进口与保管、以他社名义出货，则据称需要包装・标示・保管区分的制造业许可。属于哪一种，请向所辖药务主管课确认（本文不就个别交易型态作判断）。

此外，化妆品须就各销售名称于上市前提出申报（制造销售申报），并遵守可调配成分的限制（禁止・限制成分，防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素等规则）。成分与标示的个别适否本文不作确定结论（制度细节与最新运用未经查证，须经所辖与有资格者确认）。

包含总括制造销售责任者在内的三役由谁担任？

制造销售业体制的核心，是实务上称为「三役」的三位责任者：依药机法第17条的总括制造销售责任者、依GQP省令的品质保证责任者、依GVP省令的安全管理责任者。在制造业一侧，则就各制造所设置责任技术者。

角色	定位	依据
总括制造销售责任者	统括品质管理与上市后安全管理	药机法第17条
品质保证责任者	负责品质管理业务	GQP省令
安全管理责任者	负责上市后安全管理	GVP省令
责任技术者	制造所的制造管理・品质管理	制造业（各制造所）

化妆品总括制造销售责任者的资格要件，依药机法第17条与药机法施行规则第85条。京都府的说明（参照日2026-10-24）就化妆品区分，列出药剂师，以及于高中或同等以上学校修毕药学・化学专门课程者，或于该等学校修得药学・化学科目后、在医药品・医药部外品・化妆品的品质管理或安全管理业务从事3年以上者。其资格范围较医药品为广，非药剂师也可能符合要件，这是化妆品的特点。惟所需学分等的处理因自治体而异（东京都说明为12学分以上）。确定要件请以所辖最新手册确认。

GQP・GVP要求的体制为何？

制造销售业许可不只要设置人员，更以能将管理品质与安全的机制文件化并运作为前提，这就是GQP（品质管理基准）与GVP（上市后安全管理基准）。神奈川县的说明（参照日2026-10-24）将GQP省令列为「医药品、医药部外品、化妆品及再生医疗等制品之品质管理基准相关省令」，GVP省令为「医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗等制品之上市后安全管理基准相关省令」。

• GQP：整备确保产品品质的程序书，并就制造所管理、出货与否判定、回收时的因应建立体制。
• GVP：建立体制以收集・检讨上市后汇集的品质与安全信息，并连结至必要措施（回收、信息提供等）。

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申请时须附组织图、程序书、证明三役资格的书件等。各省令的正式编号、最终修正日与附件样式须以省令本文与自治体确认，本文不列确定值（未经查证）。

许可申请・进口通关・税务该委托给谁？（分别受任的整理）

要让自有品牌化妆品上市，汇集了许可申请・体制建置・进口・税务等性质各异的工作。基本做法是分别委托各自的承办人。

委托对象	负责范围
四叶行政书士事务所	制造销售业・制造业许可申请书件的制作支援
报关业者	进口时的通关手续
税理士	进口相关的消费税、关税等税务
药剂师等有资格者	三役・责任技术者的就任及品质・安全的判断
四叶社会保险劳务士事务所	员工雇用、工作规则、社会保险的设计

四叶行政书士事务所、四叶社会保险劳务士事务所、四叶不动产株式会社各为不同事业体，均作为独立的事业体受任。报关业者与税理士也是与本事务所各自独立的事业体。请与各领域承办人分别签约，由各受任者直接请款、收款。本事务所不收取介绍费。三役与责任技术者由有资格者本人就任，无法代理。都道府县的药务主管课为许可的行政窗口，并非受任契约的对象。

请参阅许认可支援、受任流程、报酬金额表。医疗器械的销售・租赁属另一制度，请见高度管理医疗器械的销售・租赁业许可；销售药品的零售店整理于店铺销售业许可。化妆品的制造销售业・制造业许可与上述者的依据条文与区分皆不同。

常见问题

Q. 不自行制造、只做OEM（委托制造）也需要制造销售业许可吗？
A. 即使将制造委托他社，只要以自有品牌出货至市场，即需化妆品制造销售业许可（药机法第12条）。制造本身由持有制造业许可的受托方负责，自家则负责出货判定与最终责任。许可之要否依交易型态而异，请向所辖药务主管课确认。

Q. 销售进口化妆品也需要制造业许可吗？
A. 若自行进口并以自有名义出货，据称在制造销售业许可之外，还需制造业许可（包装・标示・保管区分）。即使已附日文标示，也须于国内制造所保管并进行试验检查（神奈川县・参照日2026-10-24）。依委托型态，也可能仅凭制造销售业许可即足。

Q. 不是药剂师就不能担任三役吗？
A. 化妆品的总括制造销售责任者并不限于药剂师。于高中以上修毕药学・化学课程者，或修得药学・化学科目后在品质・安全管理业务从事3年以上者，也可能符合要件（药机法第17条・施行规则第85条，京都府・参照日2026-10-24）。所需学分的处理因自治体而异，请以所辖手册确认。

Q. 许可需要多少时间与费用？
A. 手续费由都道府县条例等订定，标准处理期间亦载于自治体审查基准。依三役的确保、GQP／GVP程序书、制造所或保管设备的整备状况而异。本文不列确定金额・日数（有自治体差异且未查证，故未经查证）。请向所辖药务主管课确认最新手册。

这篇文章的出处（第一手信息）

• e-Gov・医药品、医疗器械等之品质、有效性及安全性确保等之法律（昭和35年法律第145号）：第12条（制造销售业许可）、第13条（制造业许可）、第17条（总括制造销售责任者等的设置）。各项・款细目、规定许可有效期间的政令条号、最终修正日与全部施行沿革未取得（未经查证）。
• 神奈川县・关于化妆品的制造、进口或制造销售等：制造销售业许可（出货至市场・最终责任）与制造业许可（制造・包装・标示・保管）的区别；以自有名义进口出货须制造销售业许可＋制造业许可（包装・标示・保管区分）；GQP省令・GVP省令的名称（参照日2026-10-24）。
• 爱知县・化妆品制造销售业・制造业许可手册（制造业许可的区分）：制造业许可「一般」与「包装・标示・保管」区分及能进行的工程（参照日2026-10-24）。省令编号・手续费的确定值有自治体差异且未经查证。
• 京都府的化妆品制造销售业手册：将化妆品总括制造销售责任者的资格区分（药剂师・药学／化学课程修毕者・3年以上实务经验者）整理为药机法第17条・施行规则第85条（参照日2026-10-24）。所需学分的处理有自治体差异且未经查证。

确认日2026-10-24。条文编号为以e-Gov法令检索法律名称核对的范围。各项・款细目、各省令编号与最终修正日、规定有效期间的政令条号、附件样式、手续费与标准处理期间、所需学分皆未经查证，申请前须以所辖最新说明再确认。

本文为一般信息提供，不保证个别许可的可否、三役・责任技术者的适格、成分・标示的适否，或处理期间与费用。化妆品品质・安全的判断由药剂师等有资格者作成，许可的最终判断由所辖行政作成。撰稿为浦松丈二（行政书士・宅地建物取引士）。