ドラッグストアの店舗販売業許可｜構造設備基準と登録販売者の配置

結論（先に要点）：第2類・第3類医薬品を売るドラッグストアを開くには、店舗ごとに都道府県知事の店舗販売業の許可（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律＝薬機法第24条第1項・第26条）が要ります。調剤を行う薬局の開設許可とは別制度で、店舗販売業は薬剤師又は登録販売者で営めます。

本文更新・資料確認日：2026年10月13日。物件選びから構造設備・人の配置の確認事項を整理します。薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。都道府県・厚生労働省の案内を実取得しましたが、薬機法・施行規則・薬局等構造設備規則の現行統合条文、最終改正番号と全施行履歴は未取得・未照合（未検証）です。個別の許可適合判断は所管と資格者が行います。

ドラッグストアは「薬局」と「店舗販売業」のどちらの許可が要りますか？

まず押さえるのは、調剤をするかどうかです。薬機法第24条第1項は、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売・授与してはならないと定めます。医薬品の販売業の許可は、薬機法第25条により店舗販売業・配置販売業・卸売販売業に分かれます。店頭でお客に売るドラッグストアは、このうち店舗販売業に当たります。

店舗販売業の許可は、薬機法第26条により、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与えます（保健所を設置する市・特別区では市長・区長が窓口になる運用があります）。これに対し、処方箋に基づく調剤を行うなら薬局の開設許可が必要で、薬剤師の管理が前提になります。

開く店の形	必要な許可	人の前提	根拠
調剤をする（処方箋を扱う）	薬局開設許可	薬剤師（管理薬剤師）	薬機法第4条ほか
調剤をせず市販薬を売る	店舗販売業の許可	薬剤師又は登録販売者	薬機法第24条第1項・第26条

店舗販売業で扱えるのは要指導医薬品と一般用医薬品（第1類・第2類・第3類）で、医療用医薬品（処方箋医薬品など）は扱えません。調剤併設型にするかどうかで制度が変わるため、業態を決める段階で所管の薬務担当に確認してください。調剤を行う薬局の許可は薬局開設許可の構造設備・管理薬剤師に、医療機器（コンタクトレンズ等）も併売する場合は高度管理医療機器の販売・貸与許可に整理しています。

店舗販売業の構造設備基準はどこまで求められますか？

店舗販売業の許可の要件の一つが構造設備です。薬機法第26条第4項第1号は、店舗の構造設備が厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則第2条）に適合しないときは許可を与えないことがあると定めます。一般には、換気が十分で清潔であること、医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列できること、要指導医薬品・第1類医薬品を扱う場合は情報提供を行う設備と、購入者が直接手に触れられない陳列設備（かぎをかける設備等）を備えることなどが見られます。

あわせて薬機法第26条第4項第2号は、医薬品の販売・授与の業務を行う体制が基準（医薬品の販売業等における体制省令第2条）に適合することを求めます。構造設備（ハコ）と販売体制（ヒト）の両方が審査対象です。

確認する事項	根拠の例
換気・清潔・採光照明	薬局等構造設備規則第2条
医薬品を他の物品と区別して貯蔵・陳列する場所	同条
要指導・第1類の情報提供設備・陳列設備	同条
販売体制（勤務者・営業時間への配置）	薬機法第26条第4項第2号・体制省令第2条

面積・区画の数値基準や添付様式は自治体で異なります。賃貸物件では、売場と保管の区画をとれるか、申請に添付する店舗の平面図・付近の見取図を用意できるかが鍵です。具体的な面積や設備の数値は本記事では確定値を示しません（自治体差があり、構造設備規則第2条の現行統合本文を取得していないため未検証です）。

登録販売者と薬剤師、どの区分で誰の配置が要りますか？

店舗販売業は、薬機法第28条により、店舗を実地に管理する者（店舗管理者）を置かなければならず、店舗管理者は厚生労働省令の定めにより薬剤師又は登録販売者が務めます。そして販売に従事できる人は、扱う医薬品の区分で変わります。

薬機法第36条の9は、第2類医薬品・第3類医薬品を、その店舗で販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売・授与させなければならないと定めます。一方、要指導医薬品・第1類医薬品の販売は薬剤師が行います。登録販売者は、薬機法第36条の8の試験に合格し、都道府県の販売従事登録を受けた者です。

区分	販売できる人
要指導医薬品・第1類医薬品	薬剤師
第2類医薬品・第3類医薬品	薬剤師又は登録販売者

第1類医薬品や要指導医薬品を扱う店舗では、原則として薬剤師を店舗管理者とする運用が示されています（自治体の審査基準による）。扱う区分と営業時間に対して、薬剤師・登録販売者をどう配置するかは、物件の規模と採用計画に直結します。シフトや社会保険の設計は社会保険労務士の領域です。

許可申請は誰に、物件の構造確認は誰に頼めますか？

依頼先	担当する範囲
四葉行政書士事務所	店舗販売業の許可申請書類の作成支援（本人申請の補助）
四葉不動産株式会社	店舗物件の選定・用途地域や管理規約の下調べ・内見の仲介
社会保険労務士	薬剤師・登録販売者の雇用・就業規則・社会保険の設計
薬剤師等の有資格者	医薬品の取扱いや情報提供に関わる判断

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四葉行政書士事務所、四葉社会保険労務士事務所、四葉不動産株式会社はそれぞれ別事業体で、独立した事業体として受任します。各分野の担当者と別々にご契約いただき、各受任者が直接請求・入金を受けます。当事務所は紹介料を受け取りません。都道府県の薬務担当は許可の行政窓口で、受任契約の相手ではありません。

許認可サポート、受任の流れ、報酬額表をご確認ください。当社は物件の選定と内見の下調べを支援しますが、構造設備が基準に適合するかの最終判断は申請先の行政が行います。

開業後の管理で続けて要ることは何ですか？

許可は下りて終わりではありません。店舗販売業者は、店舗管理者の管理のもとで、扱う区分に応じた情報提供・相談応需の体制を保ちます。店頭には、許可の区分、管理者や勤務する薬剤師・登録販売者に関する事項など、法令で定められた事項を掲示します（掲示事項は薬機法施行規則で定められます。具体的な条番号は現行統合本文を取得しておらず未検証です）。

店舗販売業の許可は、薬機法第26条の定めにより期間の経過で効力を失い、継続するには更新が必要です（店舗販売業の許可の有効期間は6年とする案内が一般的です。期間を定める条項の統合本文は未取得のため未検証）。管理者の変更、勤務者の増減、店舗の構造変更などは届出・変更手続の対象になり得ます。何が変更手続に当たるかは、申請先の最新案内で確認してください。

よくある質問

Q. 薬剤師がいなくてもドラッグストアは開けますか？
A. 調剤をせず第2類・第3類医薬品を中心に売る店舗販売業なら、薬剤師又は登録販売者を店舗管理者として置けます（薬機法第28条）。ただし要指導医薬品・第1類医薬品を扱うなら薬剤師が販売し、原則として薬剤師を管理者とする運用が示されています。扱う区分で必要な人が変わります。

Q. 薬局の許可と店舗販売業の許可は何が違いますか？
A. 薬局は処方箋に基づく調剤を行う前提で、薬剤師の管理が必要です。店舗販売業は調剤をせず要指導医薬品・一般用医薬品を売る許可で、薬剤師又は登録販売者で営めます。根拠条文・人の要件・構造設備が別制度です。

Q. ネット販売だけなら店舗は要りませんか？
A. 一般用医薬品の特定販売（インターネット等）を行う場合でも、実店舗を拠点とする店舗販売業の許可が前提になり、特定販売特有の表示・情報提供の規律が加わります。扱える区分や方法に条件があるため、申請先で確認してください。

Q. 許可にはどれくらいの期間と費用がかかりますか？
A. 申請手数料は都道府県の条例・規則で定められ、金額は自治体で異なります。標準処理期間も各自治体の審査基準に示されます。書類と店舗（構造設備・体制）の準備が整っているかで変わります。本記事では確定した金額・日数は示していません（自治体差が大きく裏取りできていないため未検証です）。

この記事の出典（一次情報）

• e-Gov・薬機法：第24条第1項（販売業の許可）、第25条（販売業の許可の種類）、第26条・第26条第4項第1号・第2号（店舗販売業の許可と構造設備・体制の基準）、第28条（店舗の管理）、第36条の8（登録販売者試験）、第36条の9（第2類・第3類医薬品の販売従事者）。現行統合本文・施行履歴は未取得（未検証）。
• e-Gov・薬機法施行規則：店舗販売業の掲示・特定販売・販売従事登録等の手続。具体的条番号の現行統合本文は未取得（未検証）。
• 薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第2条（店舗販売業の店舗の構造設備）。数値基準・添付様式は申請先の最新案内で確認。
• 静岡県・医薬品の販売業（店舗販売業）の許可：第26条第4項第1号（構造設備規則第2条）・第2号（体制省令第2条）・第3号（欠格要件）、更新6年（参照日2026-10-13）。
• さいたま市・店舗販売業の許可申請：第24条第1項・第26条、要指導・第1類は薬剤師を管理者とする注記（参照日2026-10-13）。
• 厚生労働省・登録販売者制度の取扱い等について（令和5年3月31日薬生発0331016号）：第28条第3項（店舗管理者の要件）、第36条の8第1項（登録販売者試験）、販売従事登録（参照日2026-10-13）。

本文更新・取得日2026-10-13。条文番号は上記の公的案内と厚労省通知で確認した範囲です。e-Gov統合条文を取得済みとは扱っていません。構造設備の具体的数値、掲示事項の条番号、手数料と標準処理期間は未検証のため、公開は資格者確認待ちとして保留します。

本記事は一般的な情報提供であり、個別の許可の可否、店舗管理者の適格性、構造設備の適合、処理期間や費用を保証しません。医薬品の取扱いや情報提供に関わる判断は薬剤師等の有資格者が、許可の最終判断は所管行政が行います。執筆は浦松 丈二（行政書士・宅地建物取引士）です。